Nell’industria farmaceutica, la sicurezza e l’efficienza sono di primaria importanza per garantire la qualità dei prodotti. Uno degli aspetti cruciali per raggiungere questi obiettivi è l’utilizzo di chiusure affidabili nel packaging farmaceutico, poiché svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento dell’integrità dei farmaci, proteggendo dagli agenti esterni dannosi e garantendo che i farmaci arrivino ai pazienti in condizioni ottimali.

Il ruolo delle chiusure nel packaging farmaceutico

• Garanzia di sicurezza: le chiusure sono progettate per garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici. Queste chiusure sono spesso dotate di meccanismi di sicurezza come sigilli di garanzia, tappi a prova di bambino (child proof) e sistemi a prova di manomissione. Ciò riduce il rischio di contaminazione o manipolazione indesiderata dei farmaci.
• Preservazione dell’integrità: le chiusure efficaci proteggono il contenuto dei prodotti farmaceutici da fattori ambientali dannosi come luce, umidità, calore e ossigeno. La loro presenza riduce il deterioramento dei farmaci nel corso del tempo, mantenendone l’efficacia e la qualità.
• Conformità alle normative: l’utilizzo di chiusure packaging farmaceutico conformi alle regolamentazioni (in Italia, il Codice del Farmaco DLgs 219/2006, la Direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio europeo e la Direttiva 2003/94/CE della Commissione Europea ) è indispensabile per assicurare la conformità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Tipi comuni di chiusure per il packaging farmaceutico

Tappi a Vite

I tappi a vite offrono una chiusura sicura e robusta e sono spesso utilizzati per contenitori di farmaci liquidi come sciroppi, sospensioni e soluzioni. Questi tappi sono filettati e richiedono un movimento rotatorio per l’apertura e la chiusura. Sono preferiti per i prodotti che richiedono una maggiore protezione contro perdite o fuoriuscite.

Chiusure Tamper Evident

Le chiusure Tamper Evident sono a prova di manomissione, utilizzate per evidenziare qualsiasi tentativo di apertura non autorizzata o manipolazione di un contenitore. Le chiusure Tamper Evident sono progettate in modo tale da evidenziare segni di manomissione, ad esempio attraverso l’uso di sigilli, etichette o nastri che si rompono o si danneggiano quando vengono aperti. Alcuni esempi comuni di chiusure Tamper Evident includono sigilli di garanzia, cappucci termoretrattili, etichette adesive con parte superiore rimovibile o alette di sicurezza che si spezzano quando vengono aperte.

Chiusure child proof

Le chiusure child proof (a prova di bambino) sono progettate per impedire l’apertura da parte dei bambini. Queste chiusure sono comunemente utilizzate per prodotti che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza, quindi non solo farmaci, ma anche detergenti o prodotti chimici domestici.

Le chiusure child proof sono progettate con una serie di azioni specifiche per poterle aprire, ad esempio combinazione di pressioni, rotazioni o azioni multiple che i bambini piccoli trovano difficili da eseguire, ma che possono essere facilmente gestite dagli adulti.

Rubber stopper

Si tratta di un tappo in gomma elastica e morbida, utilizzato per sigillare in maniera ermetica contenitori come provette, fiale o flaconi.

Vengono generalmente impiegati per contenitori destinati a sostanze liquide, polveri o gas, garantendo l’integrità del contenuto e prevenendo fuoriuscite o contaminazioni. Possono essere rimossi o inseriti manualmente o con l’ausilio di strumenti come una pinza o un estrattore di tappi.

La gomma utilizzata per i tappi può essere di diversi tipi, a seconda delle esigenze specifiche di sigillatura, resistenza chimica o temperatura. I tappi di gomma sono disponibili in diverse dimensioni e forme per adattarsi ai vari tipi di contenitori.

Ghiere

Le ghiere sono elementi di tenuta utilizzati nel packaging dei prodotti farmaceutici. Si tratta di anelli o cappucci filettati che vengono avvitati sui contenitori, come i flaconi, per sigillarli in modo sicuro.

Le ghiere possono essere realizzate in vari materiali, come plastica o metallo, e sono progettate per adattarsi al collo del contenitore in modo da fornire una chiusura ermetica. Spesso sono dotate di un sistema di filettatura che permette di avvitare o svitare facilmente la ghiera per aprire o chiudere il contenitore. A volte vengono aggiunti sigilli di garanzia o meccanismi anti-manomissione per fornire ulteriori livelli di sicurezza.

Sistemi dosatori

Nel packaging farmaceutico spesso le chiusure vengono associate a dei sistemi dosatori di farmaci orali, come i contagocce o le pipette, necessari per prelevare e dosare con precisione piccole quantità di liquidi.

Il contagocce è un sistema dosatore composto da un tubo di vetro o plastica con una punta sottile e un bulbo di gomma o plastica all’estremità opposta. Per dosare il liquido, si preme delicatamente il bulbo, si inserisce la punta nel liquido e si rilascia gradualmente il bulbo per aspirare la quantità desiderata. Successivamente, il contagocce può essere utilizzato per dispensare con precisione il liquido goccia a goccia.

Le pipette, invece, sono strumenti più sofisticati che permettono di dosare quantità specifiche di liquido con maggiore precisione. Esistono diverse tipologie di pipette, come le pipette Pasteur e le pipette automatiche. Le pipette Pasteur sono costituite da un tubo di vetro con una forma allungata e una punta sottile. Si utilizzano per trasferire liquidi in modo approssimativo, senza una scala di misurazione precisa. Le pipette automatiche, invece, sono strumenti più avanzati che consentono di prelevare e dosare liquidi con un alto grado di precisione grazie a un meccanismo di regolazione del volume.

Dual chamber

Le chiusure dual chamber sono utilizzate per farmaci che richiedono la miscelazione appena prima dell’uso, come ad esempio alcuni antibiotici o farmaci per chemioterapia. Sono costituite da due camere separate all’interno dello stesso contenitore. La prima camera contiene il principio attivo del farmaco, mentre la seconda camera contiene un solvente o un diluente.

Le chiusure dual chamber consentono di mantenere il principio attivo del farmaco e il solvente separati fino al momento dell’uso, particolarmente importante per i farmaci che richiedono la miscelazione o la ricostituzione prima della somministrazione. Prima dell’utilizzo, le due camere vengono aperte e il contenuto viene miscelato, garantendo la corretta preparazione del farmaco.

Accessori di protezione

Tra gli accessori incorporabili alle chiusure, sono disponibili anche specifici componenti che consentono di aumentare il livello di isolamento e protezione del farmaco dagli agenti esterni. È il caso dei liner, sottili dischetti che si interpongono tra la capsula e il flacone per garantire maggiore protezione. Questi possono avere diverse forme e spessori (standard, flat, expanded, induction, for droppers). Altro esempio sono le capsule con silica gel, che permettono di aumentare la protezione contro l’umidità.

Criteri di scelta delle chiusure

La scelta della tipologia di chiusure da adottare per specifiche confezioni dipende da una serie di fattori:

• Compatibilità del materiale: è importante scegliere chiusure che siano compatibili con il materiale del contenitore. Ciò evita reazioni chimiche indesiderate tra il materiale di confezionamento e la chiusura, che potrebbero compromettere l’integrità del prodotto.
• Barriera di protezione: le chiusure devono offrire una buona barriera di protezione contro l’umidità, l’ossigeno e la luce. Questi fattori possono influenzare la stabilità e l’efficacia dei farmaci.
• Facilità d’uso: le chiusure devono essere facili da aprire e da chiudere per i pazienti, assicurando la somministrazione corretta del farmaco. La comprensione delle esigenze degli utenti finali è essenziale nella scelta di chiusure pratiche e user-friendly.